ISO13485 Medizin­technik

Die neue DIN EN ISO 13485:2016 ist der Qualitätsmanagementstandard für Hersteller von Medizinprodukten. Wir beraten und unterstützen unsere Kunden beim Aufbau oder der Weiterentwicklung und Pflege eines anwendungsgerechten Managementsystems.

Unsere Leistungen dazu beinhalten u. a.:

  • Aufbau oder Aktualisierung des Qualitätsmanagementsystems entsprechend der DIN EN ISO 13485:2016
  • Durchführung einer Gap-Analyse
  • Aufnahme der aktuellen Prozessabläufe und Erstellung der Prozessbeschreibungen
  • Festlegung eines praxisnahen Kennzahlensystems
  • Vorbereitung und Begleitung von Zertifizierungsaudits
  • Interne Audits, Lieferantenaudits, Lieferantenentwicklungsprogramme
  • Aufbau eines unternehmensweiten Risikomanagements
  • Schulung Ihrer Mitarbeiter
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